ایڈورڈ مارٹی آف کوڈولس بتاتے ہیں کہ فارماسیوٹیکل اور لیب کی صفائی کے آلات میں خصوصی ڈیزائن خصوصیات ہیں جن کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے مینوفیکچررز کو آگاہ ہونا ضروری ہے۔
سازوسامان کے مینوفیکچررز فارماسیوٹیکل انڈسٹری کے لیے کلیننگ مشینوں کو ڈیزائن اور تیار کرتے وقت سخت معیارات پر عمل کرتے ہیں۔ یہ ڈیزائن اہم ہے کیونکہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (GMP آلات) اور گڈ لیبارٹری پریکٹس (GLP آلات) کی تعمیل کے لیے مختلف خصوصیات فراہم کی گئی ہیں۔
کوالٹی ایشورنس کے حصے کے طور پر، GMP کو اس بات کو یقینی بنانے کی ضرورت ہوتی ہے کہ مصنوعات یکساں اور کنٹرول شدہ طریقے سے پروڈکٹ کے مطلوبہ استعمال کے لیے موزوں معیار کے مطابق اور تجارت کے لیے ضروری شرائط کے تحت تیار کی جائیں۔ مینوفیکچرر کو ان تمام عوامل کو کنٹرول کرنا چاہیے جو دواؤں کی مصنوعات کے حتمی معیار کو متاثر کر سکتے ہیں، جس کا بنیادی مقصد پوری دواؤں کی مصنوعات کی تیاری میں خطرے کو کم کرنا ہے۔
جی ایم پی کے قوانین تمام فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز کے لیے لازمی ہیں۔ GMP آلات کے لیے، اس عمل کے اضافی مخصوص اہداف ہیں:
صفائی کے عمل کی مختلف اقسام ہیں: دستی، جگہ جگہ (سی آئی پی) اور خصوصی آلات۔ یہ مضمون ہاتھ دھونے کا موازنہ GMP آلات سے صفائی سے کرتا ہے۔
اگرچہ ہاتھ دھونے میں استعداد کا فائدہ ہے، بہت سی تکلیفیں ہیں جیسے دھونے کا طویل وقت، دیکھ بھال کے زیادہ اخراجات، اور دوبارہ جانچ میں دشواری۔
GMP واشنگ مشین کے لیے ابتدائی سرمایہ کاری کی ضرورت ہوتی ہے، لیکن آلات کا فائدہ یہ ہے کہ اس کی جانچ کرنا آسان ہے اور یہ کسی بھی آلے، پیکیج اور اجزاء کے لیے قابل تولید اور قابل عمل عمل ہے۔ یہ خصوصیات آپ کو صفائی کو بہتر بنانے، وقت اور پیسہ بچانے کی اجازت دیتی ہیں۔
خودکار صفائی کے نظام کو تحقیق اور دواسازی کی تیاری کے پلانٹس میں بڑی تعداد میں اشیاء کو صاف کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ واشنگ مشینیں لیبارٹری کے فضلے اور صنعتی حصوں سے سطحوں کو صاف کرنے کے لیے پانی، صابن اور مکینیکل عمل کا استعمال کرتی ہیں۔
مارکیٹ میں مختلف ایپلی کیشنز کے لیے واشنگ مشینوں کی وسیع اقسام کے ساتھ، کئی سوالات پیدا ہوتے ہیں: جی ایم پی واشنگ مشین کیا ہے؟ مجھے کب دستی صفائی کی ضرورت ہے اور مجھے جی ایم پی دھونے کی کب ضرورت ہے؟ GMP اور GLP gaskets کے درمیان کیا فرق ہے؟
امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز (CFR) کے عنوان 21، حصے 211 اور 212 منشیات کے لیے GMP کی تعمیل پر لاگو ہونے والے ریگولیٹری فریم ورک کی وضاحت کرتے ہیں۔ حصہ 211 کے سیکشن D میں آلات اور مشینری کے پانچ حصے شامل ہیں، بشمول گسکیٹ۔
21 CFR پارٹ 11 پر بھی غور کیا جانا چاہیے کیونکہ یہ الیکٹرانک ٹیکنالوجیز کے استعمال سے متعلق ہے۔ اسے دو اہم حصوں میں تقسیم کیا گیا ہے: الیکٹرانک رجسٹریشن اور الیکٹرانک دستخط۔
آلات کے ڈیزائن اور تیاری کے لیے FDA کے ضوابط کو بھی درج ذیل رہنما خطوط کی تعمیل کرنی چاہیے:
GMP اور GLP واشنگ مشینوں کے درمیان فرق کو کئی پہلوؤں میں تقسیم کیا جا سکتا ہے، لیکن سب سے اہم ان کا مکینیکل ڈیزائن، دستاویزات، نیز سافٹ ویئر، آٹومیشن اور پراسیس کنٹرول ہیں۔ میز دیکھیں.
مناسب استعمال کے لیے، GMP واشرز کو صحیح طریقے سے متعین کیا جانا چاہیے، زیادہ تقاضوں سے گریز کرتے ہوئے یا جو ریگولیٹری معیارات پر پورا نہیں اترتے۔ لہذا، یہ ضروری ہے کہ ہر پروجیکٹ کے لیے مناسب یوزر ریکوائرمنٹ اسپیسیفیکیشن (URS) فراہم کیا جائے۔
نردجیکرن میں معیارات، مکینیکل ڈیزائن، پروسیس کنٹرول، سافٹ ویئر اور کنٹرول سسٹمز اور مطلوبہ دستاویزات کی وضاحت ہونی چاہیے۔ GMP کے رہنما خطوط کے مطابق کمپنیوں کو خطرے کی تشخیص کرنے کی ضرورت ہے تاکہ مناسب واشنگ مشینوں کی شناخت میں مدد ملے جو پہلے سے بیان کردہ ضروریات کو پورا کرتی ہیں۔
GMP Gaskets: تمام کلیمپ فٹنگ کے حصے FDA سے منظور شدہ ہیں اور تمام پائپنگ AISI 316L ہے اور اسے نکالا جا سکتا ہے۔ GAMP5 کے مطابق مکمل انسٹرومنٹ وائرنگ ڈایاگرام اور ڈھانچہ فراہم کریں۔ جی ایم پی واشر کی اندرونی ٹرالیاں یا ریک تمام قسم کے پراسیس اجزاء کے لیے بنائے گئے ہیں، یعنی برتن، ٹینک، کنٹینرز، بوتلنگ لائن کے اجزاء، شیشہ وغیرہ۔
GPL Gaskets: جزوی طور پر منظور شدہ معیاری اجزاء، سخت اور لچکدار پائپ، دھاگوں اور مختلف قسم کے گسکیٹ کے امتزاج سے تیار کیا گیا ہے۔ تمام پائپ نکاسی کے قابل نہیں ہیں اور ان کا ڈیزائن GAMP 5 کے مطابق نہیں ہے۔ جی ایل پی واشر کی اندرونی ٹرالی کو تمام قسم کے لیبارٹری مواد کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
یہ ویب سائٹ ویب سائٹ کی فعالیت کے لیے کوکیز جیسے ڈیٹا کو ذخیرہ کرتی ہے، بشمول تجزیات اور ذاتی نوعیت کا۔ اس سائٹ کو استعمال کرکے، آپ خود بخود ہماری کوکیز کے استعمال سے اتفاق کرتے ہیں۔